إصدار شهادة تسجيل مستحضر بيطري

رمز الخدمة

D2-2-AAA-18-APH

وصف الخدمة

من خلال هذه الخدمة يتم الموافقة على تسجيل المستحضرات البيطرية من خلال مستودع بيطري مرخص من الوزارة للسماح باستيراده وتداوله داخل الدولة بعد تدقيق المستندات المطلوبة من قبل لجنة تسجيل المستحضرات البيطرية وشركاتها للتأكد من مطابقتها الشروط والاحكام

الإجراءات
  1. تقديم الطلب
  2. دفع الرسم المالي المقرر للطلب
  3. دراسة ومراجعة الطلب
  4. دفع الرسم المالي المقرر للتسجيل
  5. إصدار الشهادة
ملاحظة : للبدء بالتقديم على الخدمة يرجى التسجيل للحصول على اسم المستخدم الخاص بك في النظام
الجمهور المستهدف
شركات
المستندات المطلوبة
  • شهادة مستحضر صيدلاني CPP أو شهادة حرية البيع في بلد المنشأ سارية المفعول صادرة من السلطات المسئولة ومصدقة حسب الأصول، موضحة ما يلي:
  1. اسم الشركة الصانعة وعنوانها.
  2. رقم وتاريخ تسجيل المستحضر البيطري في بلد المنشأ.
  3. تفاصيل عن المستحضر البيطري موضحًا فيه أن الدواء أو المستحضر المراد تسجيله في دولة الإمارات مطابقًا لاسم وتركيب ومواصفات المستحضر المسوق في بلد المنشأ.
  4. إذا كان الاسم التجاري للمستحضر المراد تسجيله يختلف عن اسمه التجاري في بلد المنشأ فتجب الإشارة إلى ذلك مع ذكر الأسباب، على أن تتضمن الشهادة الاسمين معًا، وأن تكون التركيبة والمواصفات الأخرى للاسمين متطابقة
  5. المواد الفاعلة وغير الفاعلة مع كمياتها.
  6. فترة الصلاحية للمستحضر وشروط التخزين.
  7. فترة الأمان للمستحضر إن وجدت
  • نسخة من النشرة الداخلية/ الغلاف الخارجي/الملصق الداخلي للعبوة للمستحضر باللغة العربية أو اللغة الإنجليزية مذكور عليها عبارة للاستخدام البيطري فقط
  • شهادة تحليل ومواصفات المستحضر من الشركة الصانعة.
  • شهادة تحليل من جهة المعتمدة في الدولة.
  • شهادة مصدقة حسب الأصول تبين أسعار المستحضر حسب التالي: 
  1. سعر المصنع في بلد المنشأ
  2. سعر البيع بالجملة في بلد المنشأ.
  3. سعر البيع للجمهور في بلد المنشأ.
  4. سعر CIF واصل موانئ دولة الامارات
  • دراسات الثباتية.
  • مواصفات المواد الأولية
  • طريقة التصنيع والرقابة أثناء التصنيع.
  • طريقة التحليل
  • مواصفات المستحضر النهائي.
  • مواصفات مواد التعبئة.
  • دراسة التكافؤ الحيوي) حيثما يتطلب ذلك وبناء على طلب لحنة تسجيل المستحضرات البيطرية وشركاتها (في حالة كون المستحضر من الأنواع المثيلة
  • دراسة المأمونية (Safety Study) والفعالية (Efficacy Study) في حال اللقاحات البيطرية

المستحضرات المسجلة مسبقا:

https://www.youtube.com/embed/pEVJNbENzuI
الشروط والأحكام
  • للمستحضر المستورد:
  1. أن يكون مقدم طلب التسجيل مستودع بيطري مرخص من الوزارة وترخيصه ساري المفعول
  2. أن تكون الشركة المصنعة للمستحضر البيطري مسجلة في الوزارة وترخيصها ساري المفعول
  • للمستحضر المصنع محلياً:
  1. أن يكون مصنع المستحضرات البيطرية مرخص من الوزارة وترخيصه ساري المفعول
النماذج المستخدمة

طلب إصدار شهادة تسجيل مستحضر بيطري

مدة تقديم الخدمة

متوسط الزمن لتقديم الطلب: 10 دقائق ،متوسط المدة الزمنية للموافقة على الطلبات المستوفية الشروط: 1 يوم عمل